美国顶级研究机构未按时公布临床试验结果，或将面临巨额罚款

美国法律要求研究人员在完成试验研究的一年内将研究结果公布在公共注册中心，否则将面临巨额罚款。美国许多顶尖大学没有公布临床试验的结果，这是违法的。3月25日发表的一份报告表明，在美国资助最多的40所大学中，有25所大学没有按照美国法律的要求，在完成试验后的12个月内将研究结果公布在政府的公共注册中心。这份分析报告是由促进医学研究透明化的组织开展的，在这份分析报告中发现，自2017年1月以来，这些大学31%资助的试验研究结果本应公布，但在药库中却找不到。该报告的主要作者、英国布里斯托尔市transparimed公司的创始人Till Bruckner说:“由于无法获得所有数据，临床医生和公共卫生局无法决定哪种药物或医疗设备最有效，当病人接受了次优治疗时，他们的健康可能会受到影响。”2007年的一项联邦法律要求，大多数药物和医疗器械的试验结果必须在试验完成后一年内发布在ClinicalTrials.gov网站上。但某些类型的研究，如第一期安全试验，被排除在这项任务之外。该法律于2017年1月全面生效。Bruckner和他的同事们研究了40所大学的450项试验，发现公共注册中心缺少140项研究的结果。根据2月28日FDA修正法案(FDAAA) TrialsTracker网站上的数据，研究人员发现，纽约市哥伦比亚大学报告的试验正确率最低，为17%。同时，加州大学旧金山分校未报告的临床试验结果数量最多，为17项，占总数的37%。哥伦比亚大学欧文医学中心的一名发言人表示，报告中提到的15项研究中，只有8项已经完成，5项仍在进行中，还有一项因为没有招募任何参与者而被关闭。另一项研究的结果已经提交，但还没有提交到公共注册中心。旧金山加利福尼亚大学的一位发言人表示，未公布的试验研究中，现在已有10-18项试验过期，4项试验结果不完整或正在进行数据分析，2项已更新但尚未在ClinicalTrials.gov进行提交以及另外2项试验改变完成日期。40所大学中有15所，包括密苏里州圣路易斯的华盛顿大学和康涅狄格州纽黑文的耶鲁大学等完全遵守了这项法律。然而，报告显示，自该法生效以来，美国学术机构根据报告的评估结果方面可以做得更好；2015年，生物医学新闻媒体STAT的一项调查显示，2008年至2015年间，美国学术机构资助的所有试验中，90%的试验结果在一年内没有上报。支持者指出，美国食品和药物管理局（FDA）有权对未公布的试验赞助商处以每天最高1万美元的罚款，但迄今为止FDA尚未发布任何处罚措施。今年9月，FDA公布了关于如何执行该法律的草案。“人们参与试验的目的是，他们的数据将用于造福社会和人类，所以未公布试验结果违反了这一目的,”俄勒冈健康与卫生保健中心的Erick Turner说，他也是波特兰科学大学和前食品药品监督管理局临床评论家。缺少试验数据的问题不仅局限于美国。今年9月发表的一份分析报告发现，根据欧盟法律的要求，由欧盟学术机构资助的试验中，89%的试验在一年内没有进行公布。原文链接：（来源：nature 青塔原创翻译）科研管理新闻科研管理系统